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北京霍爾斯發(fā)酵罐 > 中文版 > 產(chǎn)品展示 > 發(fā)酵罐設(shè)備 >
認(rèn)證服務(wù)支持
基本信息

霍爾斯在多年研發(fā)生產(chǎn)的過程中,積累了相關(guān)專業(yè)技術(shù),目前向用戶提供一整套認(rèn)證服務(wù)系統(tǒng)。其意義在于提前發(fā)現(xiàn)問題,并在初階段就將問題解決完畢。做好詳細(xì)的驗證工作,符合規(guī)范要求,為設(shè)備各階段的安裝、調(diào)試以及后期工作的如期完成做保障。
產(chǎn)品描述 規(guī)格參數(shù) 選配項
協(xié)助用戶創(chuàng)建URS文件

在整個GMP相關(guān)的驗證確認(rèn)過程中,用戶需求說明(URS)是一份必要的文件,是后期流程參考和符合的依據(jù)。對于從未與培養(yǎng)設(shè)備打過交道的客戶來說,創(chuàng)建URS可能是一個難題。

如果您在編寫URS方面有困擾,我們將為客戶提供支持?;魻査箤f(xié)助您制定滿足您要求又符合GMP法規(guī)的定制化URS,降低對應(yīng)的風(fēng)險,能更加高效地完成整個過程?;魻査箙f(xié)助您制定完成URS,不僅可以使雙方進(jìn)行充分的溝通,還有助于我們更加清晰、準(zhǔn)確地知道您的需求,并為后期的驗證與確認(rèn)提供更加明確的指引。
 

支持DQ設(shè)計確認(rèn)

DQ(DesignQualification)設(shè)計確認(rèn)是設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備從用戶需求說明到終止使用整個生命周期中的一個環(huán)節(jié)。

我們提供符合URS的設(shè)計確認(rèn),并由用戶進(jìn)行最終確認(rèn),整個過程需有詳細(xì)的文件記錄,確認(rèn)完成方可進(jìn)行設(shè)備的制作生產(chǎn)。

支持FAT驗證服務(wù)

在設(shè)備的設(shè)計、加工及制造完成后,我們還為設(shè)備提供全面的工廠驗收測試(FAT),檢驗是否符合您的URS標(biāo)準(zhǔn)。

若FAT測試順利完成,設(shè)備就可裝箱發(fā)貨,再進(jìn)行3Q認(rèn)證:安裝確認(rèn)(IQ)→ 運(yùn)行確認(rèn)(OQ)→ 性能確認(rèn)(PQ)。FAT驗證服務(wù)能夠幫助及早發(fā)現(xiàn)問題并將其及時就地解決,為整個項目節(jié)省可觀的時間,也會使設(shè)備制造流程的條理更加清晰,可以說FAT測試在整個項目過程中極其重要。

支持3Q認(rèn)證服務(wù)

霍爾斯支持提供所有階段的認(rèn)證文檔。在您的3Q認(rèn)證階段,我們還支持提供全程協(xié)助服務(wù),便于您更輕松地完成認(rèn)證流程。

本服務(wù)認(rèn)證包含:
 · 安裝確認(rèn)(Installation Qualification,IQ)
 · 操作(運(yùn)行)確認(rèn)(Operational Qualification,OQ)
 · 性能確認(rèn)(Performance Qualification,PQ)

通常地,確認(rèn)應(yīng)該從用戶需求規(guī)范(URS)的準(zhǔn)備開始。然后根據(jù)設(shè)備或者系統(tǒng)的功能和操作特點(diǎn),選擇不同的確認(rèn)階段,如設(shè)計確認(rèn)(DQ)、工廠驗收測試(FAT)、安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)和性能確認(rèn)(PQ)。確認(rèn)時,一個階段在開始下一個階段前需被成功地完成。

 

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